郑州二三类医疗器经营许可备案资质办理流程

更新时间：2020/2/27 16:30:03信息编号：1039-2378788

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详细介绍

开办条件：赶~驴~网

医疗器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体工商户

医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所

首先能先满足以上两点之后，再考虑办资质的问题，否则无意义.

第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；g+a+n+l+v+5+c+o+m

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；赶驴网www.ganlv5.com

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

注意事项aPU

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求：

（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；

（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；g~a~n~l~v~5~c~o~m

（3）经营20个以上的，不小于80平米；

（4）连锁企业总部不小于80平米；

（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。

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